Validated data-storage (VDU)
A cloud-based app to manage, storage, share, search and exchange documents, records and apply data mining.
Characteristics and functions
A cloud for multi-disciplinary collaboration. Recommended for heavily regulated environments - pharmaceutical and healthcare industries, ISO 17025 accredited laboratories, medical device manufacturers. Accelerate your readiness for regulatory inspections and customer audits.
General
- Web application, data in a cloud
- Configurable data structure, workflows, roles and privileges, approval processes, incl. el. signatures
- Filtering and full-text searching in meta-data and in documents and records
- Email notifications
- Data mining and statistical data evaluation
Document handling
- Document management options: (i) no version control, (ii) with version control (iii) with version control and workflow and (iv) documents with workflow connected to another EffiChem application (LIMS, QMS)
- Document types: MS Word, Excel, PowerPoint, PDF, TXT and pictures: PNG, JPG, BMP
- Word/Excel direct document editing in the VDU environment, without downloading the document to the client
Data mining
- Shewhart control charts
- Hoteling T2 diagram
- Dendrogram
- Principal Component Analysis, incl. cross-validation
Security, data integrity and traceability
- In compliance with GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP
- Meeting requirements of ISO 17025
- Functionalities: Audit trail, History, El. records and signatures, Signature history
Ukázky verze EffiChem 5.0 On premise
Vzorky
Moduly Vzorky a Výsledky jsou nejčastěji používané funkční moduly a umožňující automatické vyhodnocování naměřených výsledků oproti Specifikaci. Specifikace může být číselná, např. ≥98.0% a ≤ 102.0%, nebo textová – např. Bílý prášek, nebo Vyhovuje/Nevyhovuje – např. Shoda s referenčním IČ spektrem. Vzorky v modulu se mohou řídit dle konfigurovatelných workflow – workflow QC, akreditovaná laboratoř, výzkum a vývoj, atp.
Detail Odchylky
Detail odchylky zobrazuje automaticky přidělené identifikační číslo a popisné údaje jako je název odchylky, systém kvality, datum zjištění, iniciátor, koordinátor, popis odchylky, klasifikace, odpovědná osoba, příčina, CAPA, informování zákazníka, závěr a schválení.
Výběr validačního parametru
Výběr parametru k validaci z modulu Metody – umožnuje vybrat validační parametr jako je Opakovatelnost, Správnost, Linearita, Reprodukovatelnost, Selektivita, Mez detekce a stanovitelnosti, Robustnost, Citlivost a Slepý pokus, a to více algoritmy, pokud existují.
Detail Vzorku a Výsledků
Detail vzorku zobrazuje popisné informace jako je název, číslo šarže, datum přijetí, požadovaný termín skladovací podmínky, zákazník, atd. Tabulka Výsledky ukazuje testované parametry, jejich jednotky, požadovanou specifikaci, naměřené hodnoty a reportovanou hodnotu parametru, hodnocení oproti požadované specifikaci, požadovanou a vypočtenou hodnotu RSD, zapsal, zkontroloval, a další údaje.
Vyhodnocení Linearity
Ukázka grafického vyhodnocení Linearity – v modulu metody, na záložce Grafické vyhodnocení, je zobrazena závislost mezi koncentrací a měřenou veličinou. Pro detailnější vyhodnocení lze využít Graf reziduí resp. informace na záložce Vyhodnocení a Podpůrná statistika.
Graf vyhodnocení Opakovatelnosti
Ukázka grafického vyhodnocení dat z Opakovatelnosti – v modulu metody, na záložce Grafické vyhodnocení, jsou na x-ové ose vyznačeny koncentrační úrovně a na y-nové ose odchylky měření pro průměrné hodnoty na dané úrovni. To reprezentuje variabilitu resp. opakovatelnost metody.
Základní Pracovní plocha
Pracovní plocha je rozcestník, ze kterého lze otevřít jednotlivé funkční moduly – Vzorky, Výsledky, Řízenou dokumentaci, Měřidla, Referenční materiály, Odchylky, Změny, CAPA, Statistiku, atd.. Plochu lze konfigurovat na úrovni uživatele – zobrazené ikony, jejich pořadí, barevné schéma a jazyk.
VDU benefits:
Before:
DOCUMENTS/FILES ON A DISC
After:
VALIDATED DATA STORAGE
Security and data integrity:
Risk of accidental deletion.
No traceability who deleted what.
Deletion not possible. Files can be moved to bin only.
Full traceability who moved files to bin.
File recovery.
History and Audit trail not available
Audit trail and History available.
Full History of the content available for documents managed „With versioning“
Searching:
Searching using MS Windows or MS Office tools – full text searching in one document at the time
Searching across the entire application VDU (according user access):
– in file names
– metadata
– full-text document context.
Data sharing and access control:
Sharing among internal users only.
Demanding access control (changes and departures of users)
Sharing with internal and external users.
Easy access control
Document management - workflow:
Workflow not available
Configurable workflow available, version control enabled.
Email notifications from workflow available.
Data mining:
Not available
Available
Software validation:
Not available
Available
Comparison VDU and EffiChem 5.0
EffiChem 5.0 DMS
VDU
Characteristic
Controlled documents and training
Data storage
File formats
MS Word
MS Word, Excel, PowerPoint, TXT, PDF, JPG, PNG, BMP
Editing
Download from the server to client – editing – upload to the server
On/line editing in VDU – no download and upload
Data sharing
With internal users only (the same company /domain)
Also with external users, e.g. suppliers or customers (configurable access and privileges)
Volume of data
Tens of thousands of files
Millions of files
Data mining
No
Yes
Products
Solutions offered
Important links
Try the beta version of Effichem 6.0 ?
In accordance with the regulations